- 식품‧화장품 위해평가 및 의약품 등 허가‧심사 보고서 전문 공개
- 우리 국민의 식품 섭취 안전한 수준
- 과학적이고 예측 가능한 식‧의약품 안전관리 기반 마련

◈ 식품‧화장품 위해평가 및 의약품 등 허가‧심사보고서 전문 공개
- 식품 중 유해물질 ‘16년 110종, ’20년까지 총 226종 위해평가 전문 공개
- 화장품 사용제한 원료 ‘17년 24종, ’18년까지 총 159종 위해평가 전문 공개
- ‘16년 7월 이후 허가된 신약 허가·심사 전문 공개
- ’17년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기 허가‧심사 전문 공개
◈ 우리 국민의 식품 섭취 유해물질로부터 안전한 수준
- 우리 국민 섭취 식품 90% 이상을 차지하는 400여 품목 24만건 분석
- 중금속, 곰팡이독소 등 64종 유해물질 위해평가 결과 모두 안전한 수준
- 국민 식생활 변화에 따라 유해물질 노출이 증가하지 않도록 매 5년 마다 재평가
◈ 과학적이고 예측 가능한 식‧의약품 안전관리 기반 마련
- 국민들에게 식품‧의약품 안전 정보 제공 확대
- 정책의 투명성‧일관성‧신뢰성 확보
- 식품‧의약품 업체들의 안전 관리 수준 제고 및 다양한 제품 개발에 활용

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품‧화장품 위해평가와 의약품‧의료기기 허가‧심사 보고서 전문을 전면 공개하고, 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.
○ 이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 하여 정책의 투명성‧일관성‧신뢰성을 확보하고, 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위하여 추진되었다.
- 식품‧의약품 등 분야별 정보 공개와 관련된 법적 근거도 마련하여 해당 정책이 지속적으로 추진되도록 할 예정이다.
○ 아울러 올해 가장 먼저 공개되는 식품 분야의 경우 대규모 모니터링을 통해 중금속, 곰팡이 독소 등 유해물질 노출 수준이 인체에 미치는 영향을 위해 평가한 결과, 안전한 수준이었다.

1 위해평가 및 허가‧심사 보고서 전문 공개

< 식품‧화장품 위해평가 보고서 전문 공개 >

□ 식품 위해평가는 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목에서 총 226종 유해물질의 함량을 대규모로 조사하고 실제 식생활 섭취 상태, 최신 독성기준값 등을 고려하여 실시하고 있다.
○ 구체적인 공개 일정은 ▲’16년 110종(중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조‧가공‧조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종) ▲’17년 다이옥신 및 PCBs 등 49종 ▲’18년 황색포도상구균 등 20종 ▲’19년 멜라민 등 21종 ▲’20년 납 등 26종이다.
○ 또한 자연 환경 유래 중금속(6종)과 곰팡이 독소(8종), 제조‧가공‧조리 중 생성되는 유해물질(50종)과 같은 비의도적 유해물질 64종은 우리 국민의 식품 섭취 패턴 변화를 모니터할 필요가 있어 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.
○ 그간 중금속 등 화학적 위해요소를 중심으로 위해평가를 수행하였으며, 앞으로는 생물학적 위해요소(세균, 바이러스, 원충 등)에 대한 위해평가도 강화할 예정이다.

□ 화장품 위해평가는 국내에서 사용한도가 정해져 있는 ‘사용제한 원료’ 159종 모두에 대해 일일사용량, 사용한도 원료의 피부흡수율 및 최대한도를 고려하여 실시하고 있다.
○ 구체적인 공개 일정은 ▲’17년 상반기 11종(자외선차단제 성분 1종, 살균‧보존제 성분 9종 등) ▲’17년 하반기 13종(살균‧보존제 성분 7종, 타르색소 6종) ▲’18년 135종이다.
○ 또한 사용제한 원료 외에 안전성 이슈가 되는 성분에 대해 수시로 위해평가를 실시하여 공개할 예정이다.

< 의약품‧의료기기 허가‧심사 보고서 전문 공개 >

□ 의약품 허가·심사 보고서는 ’16년 7월 이후 허가된 신약에 대해서 전문 공개를 추진하고 있으며, ’16년 말까지 2개 품목을 공개할 계획이다.
○ 특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록하여 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다.
- 또한 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함된다.
○ 향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.

□ 의료기기 분야는 ’17년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성 및 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가‧심사 보고서를 공개할 계획이다.
○ 건강기능식품도 ’17년 상반기부터 기능성이 인정된 원료에 대해 안전성‧기능성의 과학적 근거 등을 포함한 세부 정보까지 공개를 확대할 예정이다.

< 정보 공개 기대효과 >

□ 공개되는 정보는 전문지식을 바탕으로 과학적, 합리적으로 산출된 자료인 만큼 우리 국민들이 섭취‧사용하고 있는 식품‧화장품의 안전수준을 자세하게 알 수 있고, 예측 가능한 안전관리 시스템을 구축 할 수 있을 것으로 기대된다.
○ 식품 유해물질 위해평가는 산업체가 제조공정 개선, 위생적 원료관리 등 자발적으로 식품안전을 관리하는 데 도움을 주고, 가정 내 조리방식을 유해물질이 적게 생성되는 방향으로 개선하는 데 과학적 근거로 활용될 수 있다.
○ 의약품 등의 허가‧심사 정보는 국내 제약업계의 제품 개발을 활성화하고 안전 관리와 경쟁력을 강화시킴은 물론, 의약전문가의 의사결정 및 소비자들의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 예상된다.
- 또한 이들 정보를 공개함으로써 식약처 허가‧심사 과정의 투명성·신뢰성을 제고하고 국민의 정책 인지도 및 체감도를 높일 것으로 기대된다.

2 식품 위해 평가 결과

< 식품에 비의도적으로 혼입된 유해물질의 위해평가: 안전한 수준 >

□ 자연 환경에서 유래될 수 있는 중금속과 곰팡이독소, 제조·가공·조리 과정에서 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질(50종) 총 64종에 대한 위해평가 결과, 모두 안전한 수준이었다.
○ 중금속은 납, 카드뮴, 비소, 수은, 주석 등 6종 위해 평가한 결과, 모든 연령에서 안전한 수준으로 나타났다.
- 납은 ’10년에 비해 노출량이 40% 정도 줄어들었고, 카드뮴의 경우 섭취가 다소 증가하여 모니터링을 강화할 예정이다.
○ 곰팡이독소는 데옥시니발레놀, 총아플라톡신(B1 및 M1), 오크라톡신A, 제랄레논, 푸모니신 및 파튤린 총 8종을 위해평가 하였으며, 이 가운데 총아플라톡신과 아플라톡신 B1은 유럽과 비교할 때 60%에 불과한 안전한 수준이나, 상대적 노출 수준이 높아지지 않도록 제조‧유통 및 보관 등 전 과정에서 지속적인 모니터링을 통해 줄여나갈 계획이다.
○ 제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질은 다환방향족탄화수소류(9종), 바이오제닉아민류(8종) 등 총 50종을 평가하였으며, 이 중 아크릴아마이드와 퓨란 2종은 유럽 등 외국과 비교하여 안전한 수준이 었으나, 제조공정(생산) 및 조리단계별(가정, 집단급식, 외식업체) 저감화를 통해 현재 노출 수준을 지속적으로 줄여나갈 예정이다.
○ 향후 국민 식생활 패턴 변화로 인한 식품 중 유해물질 노출이 증가하지 않도록 5년 주기로 재평가를 지속 실시할 계획이다.

< 이번 식품 위해평가의 특징 >

□ 이번 위해평가는 ▲우리 국민의 주요 섭취 식품에서 비의도적 유해물질 64종을 대규모 조사(5년간 총 240,370건 조사) ▲실제 식생활에서 섭취상태 고려(가공식품 및 끓이기, 굽기 등 조리방식에 의한 총식이조사 접목) ▲최신 과학적 근거에 기반한 위해평가로 수행하였다.
※ 위해평가(4단계): 위험성 확인 과정 → 위험성 결정 과정 → 노출평가 과정 → 위해도 결정 과정
○ 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상이 포함되도록 식품군(농‧축‧수산물 및 가공식품 400여 품목)을 선정하여, 중금속(133,691건), 곰팡이독소(45,383건), 제조·가공·조리 중 생성될 수 있는 유해물질(61,296건)의 함량을 대규모로 조사(총 240,370건)하였다.
○ 특히 제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질의 경우 우리 국민이 섭취하는 식품의 97%가 포함되도록 식품군을 선정하였다.
- 굽기, 튀기기 등 실제 식품을 제조‧가공 또는 조리하는 과정 중에 비의도적으로 생성되는 벤조피렌 등 유해물질 50종은 먹기 직전 상태로 준비된 식품 중에서 함량을 조사하였다.
- 일례로 기존에는 김치에서 유해물질 함량을 조사하였다면 이번에는 김치를 섭취하는 상태를 고려하여 김치 외에도 끓인 김치, 볶은 김치 등 각 음식별 실제 먹기 직전 상태로 조리된 시료에서 유해물질 함량을 조사하였다.
○ 위해도를 결정하는 안전기준은 비발암물질은 인체노출안전기준을 적용하고, 발암물질의 경우 최근 독성기준값을 통한 노출안전역(MOE)을 산출하여 위해평가하였다.
※ 인체노출안전기준: 식품을 통하여 위해요소에 노출되었을 경우 현재의 과학 수준에서 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 인체노출허용량. 일일/주간/월간 섭취한계량(ADI, TDI, PTWI 등) 등이 있음
※ 노출안전역(Margin of Exposure, MOE): 최대무독성용량(NOAEL), 벤치마크용량 등과 같이 독성이 관찰되지 않는 독성기준값을 인체노출량으로 나눈 값
- 일반적으로 유전독성 발암물질은 MOE 10,000이상, 그 외 인체노출안전기준이 설정되어 있지 않은 물질은 MOE 100이상인 경우 위해우려가 없는 것으로 판단함

□ 식약처는 식품‧의약품‧화장품 등 국민 생활과 밀접한 제품들에 대한 위해평가 및 허가‧심사 결과를 지속적으로 공개함으로써 정부 정책의 투명성과 신뢰성을 높이고, 국민들이 안심하고 해당 제품들을 사용하며, 국내 산업 활성화에 기여하도록 최선의 노력을 하겠다고 밝혔다.

출처 :식품의약품안전처