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식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시
- 관리자
- 2019-01-14
- 조회. 6939
식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시
- 고시번호 제2019-1호
- 분야
- 분류
- 등록일 2019-01-09
- 조회수 1098
식품의약품안전처 고시 제2019-1호
「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정고시
1. 개정 이유
최종식품에 잔류하지 않거나 섭취 가능성이 낮은 가공보조제 등의 특성을 반영하여 해당 품목의 신규지정 신청 시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위를 완화하고 가공보조제의 정의를 신설하고자 함
농산물을 원료로 하여 제조한 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용 원칙을 신설하고, Blakeslea trispora에 의해 제조되는 β-카로틴을 신규지정하기 위하여 정의 신설 및 “α-아밀라아제”의 정의에 제조균주를 추가하고자 함
또한, 고결방지제 용도로 사용되는 “규산마그네슘”에 한하여 건조감량 기준을 적용하는 등 8품목의 성분규격을 개선하며, 국제기준과의 조화 및 식품제조현장의 사용 필요성을 반영하여 “프로필렌글리콜” 등 9품목에 대한 사용기준을 개선하고자 식품첨가물의 기준 및 규격을 개정하려는 것임
2. 주요 내용
가. 가공보조제 등의 안전성 제출자료 개선
1) 최종제품에 잔류하지 않거나 섭취 가능성이 낮은 가공보조제 등의 특성을 반영하여 신규 신청시 제출하는 안전성 자료 범위 개선 필요
2) 가공보조제에 대한 정의를 신설하고, 신규 신청시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위 완화(I. 2. 1) 및 [별표 1] 제5. 6. 가. 2))
3) 향료의 신규 신청시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위 완화([별표 1] 제5. 6. 가. 2))
4) 안전성 제출자료 범위의 개선으로 식품산업 활성화 및 민원 이해 제고
나. 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용원칙 신설
1) 농산물을 원료로 하는 식품첨가물의 안전성 확보를 위하여 농약 잔류허용기준 적용원칙 신설 필요
2) 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용원칙 마련(Ⅰ. 3. 5))
3) 농산물을 원료로 하는 식품첨가물의 안전성 확보
다. 면류첨가알카리제의 제조기준 삭제
1) 혼합제제 제조기준 내용이 면류첨가알카리제의 정의와 일부 중복
2) 제조기준 중 면류첨가알카리제에 대한 규정 삭제(II. 1. 2) (5))
3) 중복되는 내용의 삭제로 민원 이해 제고
라. “α-아밀라아제” 등 2품목의 정의 개정
1) 식품첨가물의 다양한 제조방법 적용을 위한 정의 개정 필요
2) “α-아밀라아제”의 제조균주에 “Rhizomucor pusillus의 α-아밀라아제 유전자가 삽입된 Aspergillus niger” 추가(Ⅱ. 4. 가. α-아밀라아제)
3) “β-카로틴”의 정의 및 순도시험 중 잔류용매 기준 신설(Ⅱ. 4. 가. β-카로틴)
4) 식품첨가물의 제조방법 확대에 따른 식품산업 활성화
마. “규산마그네슘” 등 8품목의 성분규격 개정
1) 사용용도에 따른 성분규격의 합리적 적용 및 관련 용어의 명확한 설명을 위하여 개정 필요
2) “규산마그네슘”의 성분규격 중 건조감량 기준 개정(Ⅱ. 4. 가. 규산마그네슘)
3) “L-글루탐산나트륨” 등 3품목의 CAS 번호 개정(Ⅱ. 4. 가. L-글루탐산나트륨, 이.디.티.에이.칼슘이나트륨, 황산제일철)
4) “카페인”의 이명 및 CAS No에 카페인1수염에 대한 내용 추가(Ⅱ. 4. 가. 카페인)
5) “합성향료” 물질 2종에 대한 일반명 오기 수정(Ⅱ. 4. 가. 합성향료)
6) “합성팽창제”의 1제식 및 2제식을 설명하는 문구 추가(Ⅱ. 4. 나. 합성팽창제)
7) “혼합제제” 순도시험 중 용어를 정의와 일치(Ⅱ. 4. 나. 혼합제제)
8) 사용특성을 반영한 성분규격 개선 및 용어의 명확화로 식품산업 활성화 및 민원 이해 제고
바. “메타중아황산나트륨” 등 9품목의 사용기준 개정
1) 국제기준과의 조화 및 식품제조현장의 식품첨가물 사용 필요성 등을 반영한 사용기준 개선 필요
2) “메타중아황산나트륨” 등 아황산염류 6품목을 브랜디 및 일반증류주에 사용할 수 있도록 사용기준 개정(Ⅱ. 5. 가. 메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 무수아황산, 산성아황산나트륨, 아황산나트륨, 차아황산나트륨)
3) “수산화나트륨액”의 사용기준을 수산화나트륨과 일치하도록 개정(Ⅱ. 5. 가. 수산화나트륨)
4) “L-아스코빌팔미테이트” 및 “프로필렌글리콜”의 사용기준 중 기타식품을 세분화하고 실제 사용현황 및 사용량을 반영한 개정(Ⅱ. 5. 가. L-아스코빌팔미테이트, 프로필렌글리콜)
5) 실제 식품첨가물 사용현황 반영으로 규정의 명확화 및 식품산업 활성화, 안전기준 강화에 따른 국민건강 보호
사. 지정취소 품목 목록 현행화
1) 이미 지정취소된 합성향료 물질의 [별표 2] 지정취소 품목 목록에 추가 필요
2) Capsaicin 등 20개 합성향료 물질을 [별표 2]에 추가([별표 2])
3) 지정취소 물질 정보 제공으로 민원 이해 제고
3. 기타참고 사항
가. 관계법령 : 「식품위생법」 제7조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고(공고 제2018-367호, 2018.8.31.(2018.8.31.～2018.10.30.))
가) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(’18.10.15.) : 심사대상
나) 식품위생심의위원회 식품첨가물분과 심의(’18.11.9.) : 원안의결
다) 자체 규제심사(’18.11.21.) : 원안의결
라) 법제처 규제 사전검토(’18.12.13.) : 의견없음
마) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사(’18.12.28.) : 비중요 규제
2) 행정예고(공고 제2018-403호, 2018.9.28.(2018.9.28.～2018.11.27.))
가) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(’18.10.16.) : 비대상
나) 식품위생심의위원회 식품첨가물분과 심의(’18.12.12.) : 원안의결
「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정고시
1. 개정 이유
최종식품에 잔류하지 않거나 섭취 가능성이 낮은 가공보조제 등의 특성을 반영하여 해당 품목의 신규지정 신청 시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위를 완화하고 가공보조제의 정의를 신설하고자 함
농산물을 원료로 하여 제조한 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용 원칙을 신설하고, Blakeslea trispora에 의해 제조되는 β-카로틴을 신규지정하기 위하여 정의 신설 및 “α-아밀라아제”의 정의에 제조균주를 추가하고자 함
또한, 고결방지제 용도로 사용되는 “규산마그네슘”에 한하여 건조감량 기준을 적용하는 등 8품목의 성분규격을 개선하며, 국제기준과의 조화 및 식품제조현장의 사용 필요성을 반영하여 “프로필렌글리콜” 등 9품목에 대한 사용기준을 개선하고자 식품첨가물의 기준 및 규격을 개정하려는 것임
2. 주요 내용
가. 가공보조제 등의 안전성 제출자료 개선
1) 최종제품에 잔류하지 않거나 섭취 가능성이 낮은 가공보조제 등의 특성을 반영하여 신규 신청시 제출하는 안전성 자료 범위 개선 필요
2) 가공보조제에 대한 정의를 신설하고, 신규 신청시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위 완화(I. 2. 1) 및 [별표 1] 제5. 6. 가. 2))
3) 향료의 신규 신청시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위 완화([별표 1] 제5. 6. 가. 2))
4) 안전성 제출자료 범위의 개선으로 식품산업 활성화 및 민원 이해 제고
나. 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용원칙 신설
1) 농산물을 원료로 하는 식품첨가물의 안전성 확보를 위하여 농약 잔류허용기준 적용원칙 신설 필요
2) 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용원칙 마련(Ⅰ. 3. 5))
3) 농산물을 원료로 하는 식품첨가물의 안전성 확보
다. 면류첨가알카리제의 제조기준 삭제
1) 혼합제제 제조기준 내용이 면류첨가알카리제의 정의와 일부 중복
2) 제조기준 중 면류첨가알카리제에 대한 규정 삭제(II. 1. 2) (5))
3) 중복되는 내용의 삭제로 민원 이해 제고
라. “α-아밀라아제” 등 2품목의 정의 개정
1) 식품첨가물의 다양한 제조방법 적용을 위한 정의 개정 필요
2) “α-아밀라아제”의 제조균주에 “Rhizomucor pusillus의 α-아밀라아제 유전자가 삽입된 Aspergillus niger” 추가(Ⅱ. 4. 가. α-아밀라아제)
3) “β-카로틴”의 정의 및 순도시험 중 잔류용매 기준 신설(Ⅱ. 4. 가. β-카로틴)
4) 식품첨가물의 제조방법 확대에 따른 식품산업 활성화
마. “규산마그네슘” 등 8품목의 성분규격 개정
1) 사용용도에 따른 성분규격의 합리적 적용 및 관련 용어의 명확한 설명을 위하여 개정 필요
2) “규산마그네슘”의 성분규격 중 건조감량 기준 개정(Ⅱ. 4. 가. 규산마그네슘)
3) “L-글루탐산나트륨” 등 3품목의 CAS 번호 개정(Ⅱ. 4. 가. L-글루탐산나트륨, 이.디.티.에이.칼슘이나트륨, 황산제일철)
4) “카페인”의 이명 및 CAS No에 카페인1수염에 대한 내용 추가(Ⅱ. 4. 가. 카페인)
5) “합성향료” 물질 2종에 대한 일반명 오기 수정(Ⅱ. 4. 가. 합성향료)
6) “합성팽창제”의 1제식 및 2제식을 설명하는 문구 추가(Ⅱ. 4. 나. 합성팽창제)
7) “혼합제제” 순도시험 중 용어를 정의와 일치(Ⅱ. 4. 나. 혼합제제)
8) 사용특성을 반영한 성분규격 개선 및 용어의 명확화로 식품산업 활성화 및 민원 이해 제고
바. “메타중아황산나트륨” 등 9품목의 사용기준 개정
1) 국제기준과의 조화 및 식품제조현장의 식품첨가물 사용 필요성 등을 반영한 사용기준 개선 필요
2) “메타중아황산나트륨” 등 아황산염류 6품목을 브랜디 및 일반증류주에 사용할 수 있도록 사용기준 개정(Ⅱ. 5. 가. 메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 무수아황산, 산성아황산나트륨, 아황산나트륨, 차아황산나트륨)
3) “수산화나트륨액”의 사용기준을 수산화나트륨과 일치하도록 개정(Ⅱ. 5. 가. 수산화나트륨)
4) “L-아스코빌팔미테이트” 및 “프로필렌글리콜”의 사용기준 중 기타식품을 세분화하고 실제 사용현황 및 사용량을 반영한 개정(Ⅱ. 5. 가. L-아스코빌팔미테이트, 프로필렌글리콜)
5) 실제 식품첨가물 사용현황 반영으로 규정의 명확화 및 식품산업 활성화, 안전기준 강화에 따른 국민건강 보호
사. 지정취소 품목 목록 현행화
1) 이미 지정취소된 합성향료 물질의 [별표 2] 지정취소 품목 목록에 추가 필요
2) Capsaicin 등 20개 합성향료 물질을 [별표 2]에 추가([별표 2])
3) 지정취소 물질 정보 제공으로 민원 이해 제고
3. 기타참고 사항
가. 관계법령 : 「식품위생법」 제7조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고(공고 제2018-367호, 2018.8.31.(2018.8.31.～2018.10.30.))
가) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(’18.10.15.) : 심사대상
나) 식품위생심의위원회 식품첨가물분과 심의(’18.11.9.) : 원안의결
다) 자체 규제심사(’18.11.21.) : 원안의결
라) 법제처 규제 사전검토(’18.12.13.) : 의견없음
마) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사(’18.12.28.) : 비중요 규제
2) 행정예고(공고 제2018-403호, 2018.9.28.(2018.9.28.～2018.11.27.))
가) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(’18.10.16.) : 비대상
나) 식품위생심의위원회 식품첨가물분과 심의(’18.12.12.) : 원안의결
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