잠정 판매중지된 59개 품목 ⓒ식약처【투데이신문 김소희 기자】 중국산 원료 발사르탄을 사용한 대봉엘에스사의 제품에서 발암물질이 검출돼 이를 원료로 제조된 59개 혈압약 제품에 대한 판매·제조 중지 조치가 추가로 내려졌다.

 

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 앞서 발암물질이 검출된 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사 46개 품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행하던 중 ‘대봉엘에스’가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'의 잠정 관리 기준이 초과됐다고 6일 밝혔다.이에 따라 식약처는 대봉엘에스의 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 추가 조치했다.

 

발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로 혈관을 수축시키는 물질의 작용을 저지해 혈압을 떨어뜨리게 한다.그런데 발사르탄의 제조과정 중 NDMA라는 불순물이 들어가면서 문제가 제기됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 수 있는 물질인 2A등급으로 분류한 바 있다.

 

앞서 지난 7월 9일 식약처는 화하이사가 제조한 원료의약품인 발사르탄에 불순물인 NDMA 함유된 115개 품목에 대해 잠정판매중지를 내린 바 있다. 여기에 이번에 발표된 59개 품목을 더해 판매중지조치된 혈압약 제품은 총 174개로 늘어났다.이번 조치는 식약처가 NDMA 발생 가능성이 높은 제조공정에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거·검사를 진행하던 중 확인돼 내려졌다. 검출된 발사르탄은 0.12~4.89ppm이다.

 

식약처는 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하고 있다. 잠정 판매중지 조치가 내려진 품목은 엘지화학의 노바스크브이정, 안국뉴팜의 뉴디큐포스정, 제이더블유신약의 로우포지정, 대화제약의 바로포지정, 동화약품의 발사디핀정, 삼일제약의 발소로딘정 등이다.

 

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조했다. 조품이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정, 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다. 국내 전체 발사르탄 원료의약품시장에서 대봉엘에스의 발사르탄이 차지하는 비중은 지난 2015~2017년 동안 약 3.5%이며, 동일기간 59개 품목의 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%이다.

 

지난 7월 초 잠정 판매 중단된 화하이사는 115개 품목, 11.4%이다. 시중에 유통되는 고혈압약 가운데 약 22.1%에서 문제가 발생한 셈이다.6일 오전 0시를 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명으로 집계되며, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625개소, 조제약국은 1만 1074개소로 파악되고 있다.

 

보건복지부 관계자는 “식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영할 것”이며 “해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지했다”고 말했다. 이어 보건복지부 관계자는 “문제된 의약품을 종전에 처방 받은 환자들의 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을수 있다”며 “의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우도 의약품 교환이 가능하다”고 설명했다.

 

식약처 관계자는 “임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받으라”고 당부했다.

 

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트에 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’을 검색해 확인할 수 있다. 또 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) 등에서도 확인 가능하다.출처 : 투데이신문(http://www.ntoday.co.kr)

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